Los fundadores que construyen el espacio de la atención médica no pueden simplemente construir rápido y romper cosas. Los plazos son más largos, hay más en juego y el éxito depende de un sistema de navegación que valore la precisión sobre la velocidad.
Esa es la realidad que está desarrollando Robhy Bustami, cofundador y director ejecutivo de BioticsAI. Su empresa está desarrollando un copiloto de IA para ultrasonido que ayuda a detectar anomalías fetales, un área donde las tasas de diagnóstico erróneo siguen siendo muy altas. Bustami se une a Isabelle Johannessen en Build Mode para analizar cómo las empresas navegan en espacios altamente regulados y mantienen motivados a los equipos mientras eliminan toda la burocracia.
BioticsAI comienza a luchar. El equipo creó una versión funcional inicial del producto por menos de 100.000 dólares, una hazaña casi sin precedentes en el mundo de los dispositivos médicos. El prototipo les ayudó a ganar TechCrunch Startup Battlefield en 2023, aportando visibilidad y credibilidad tempranas. En enero, el producto recibió la aprobación de la FDA, lo que significa que podría comenzar a implementarse en hospitales y hacer crecer el negocio a un nuevo ritmo.
Desde el primer día, el equipo abordó el desarrollo de productos teniendo en mente la aprobación de la FDA. En lugar de crear primero y luego definir regulaciones, integran la validación clínica, la estrategia regulatoria y el desarrollo de productos en un solo proceso. Esto significa trabajar en estrecha colaboración con los médicos, recopilar conjuntos de datos a gran escala y realizar estudios clínicos estructurados antes de llegar a la etapa de entrega.
El proceso de la FDA en sí mismo a menudo se ve como una caja negra, pero Bustami enfatiza que los fundadores no deben navegar por él a ciegas. La interacción temprana con los reguladores, a través de reuniones previas a la presentación, ayudó al equipo a alinear el diseño del estudio y sus expectativas. Sin embargo, los riesgos nunca desaparecen por completo. Para muchos inversores, la pregunta más importante es simple: ¿Qué pasa si la FDA dice que no?
Internamente, un período de tiempo tan largo crea un desafío diferente: mantener motivado al equipo cuando sus mayores logros están a solo unos años de distancia. En BioticsAI, esto significa construir una cultura de alineación entre ingenieros, médicos e investigadores, garantizando que todos puedan ver el progreso que se está produciendo.
“Asegurarnos de que todos estén realmente alineados, incluso si está fuera de su alcance técnico”, dijo Bustami, “constantemente vemos ganancias en el lado de la investigación y el desarrollo”, desde estudios clínicos hasta nuevas asociaciones de atención médica.
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San Francisco, California
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Ahora, con la autorización de la FDA, BioticsAI está entrando en una nueva fase: la implementación. La empresa está empezando a implementar su tecnología en hospitales, con planes de ampliar su alcance más allá de la obstetricia hacia el campo más amplio de la salud reproductiva.
Construir servicios de salud es un proceso largo. Esto requiere paciencia, disciplina y voluntad de operar en condiciones de incertidumbre. Para los fundadores que quieran tomar ese camino, la recompensa no es solo una empresa exitosa: también es la oportunidad de construir algo que realmente cambie la forma en que se brindan los servicios.
El modo de activación de suscripción está activado Pódcasts de Apple, Spotifyo donde quieras escuchar. Mira el vídeo completo en YouTube. Isabelle Johannessen es nuestra anfitriona. Modo despertar producido y editado por Maggie Nye. El desarrollo de audiencia está dirigido por Morgan Little. Y un agradecimiento especial a los equipos de vídeo de Foundry y Cheddar.
Se aplica a Startup Battlefield: Buscamos empresas en fase inicial que tengan un MVP. Así que nomine a un fundador (o a usted mismo). Asegúrate de decir que escuchaste sobre Startup Battlefield en el podcast Build Mode. Aplicar aquí.
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