Los asesores independientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votaron el viernes 9-0 a favor de aprobar la vacuna contra la gripe estacional de ARNm de Moderna, que las personas designadas por Trump en la agencia inicialmente intentaron bloquear su revisión.
En una reunión que duró un día, los miembros del comité asesor de la FDA, conocido como Comité Asesor VRBPAC para Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, examinaron datos y presentaciones sobre la vacuna, llamada mRNA-1010 y con la marca mFlusiva. La presentación incluye reseñas de científicos de la FDA que respaldan la vacuna.
Los datos de un ensayo de fase 3 en el que participaron más de 40.000 adultos de 50 años o más encontraron que la vacuna de ARNm era aproximadamente un 27 por ciento más eficaz contra la gripe estacional que la vacuna contra la gripe estándar. El ensayo de fase 3 más pequeño, que incluyó datos de casi 3.000 personas de 65 años o más, mostró que la inyección produjo una respuesta inmune más fuerte que la vacuna contra la gripe en dosis altas, que se recomienda para este grupo de edad. El perfil de seguridad de esta vacuna es generalmente bueno.
“Creo que la investigación presentada hoy está muy bien hecha”, dijo después de la votación Flor Muñoz-Rivas, miembro votante de VRBPAC y experta en enfermedades infecciosas pediátricas del Baylor College of Medicine. “Obtuvieron resultados muy claros y muy sólidos al demostrar la eficacia del complemento”.
También expresó entusiasmo por la ágil plataforma de ARNm para vacunas contra la gripe, que se basa en la misma plataforma que Moderna está utilizando para desarrollar su vacuna de ARNm contra la COVID-19. Además de una mayor eficacia, esto permite “el rápido desarrollo de vacunas dentro de la actividad habitual de la gripe estacional” y nos hace “mejor preparados para cepas de virus emergentes o futuras cepas pandémicas”, dijo.
